יתר אינסולין (היפראינסוליניזם) מולד:
האם אתם או ילדכם חווים היפוגליקמיה גם כשאתם נוטלים תרופות?
אנא שיקלו את המחקר הקליני ACHIEVE.
סקירה כללית
כדי להתאים, נדרש שהמשתתפים:
- יהיו בני שנתיים או יותר (גיל המינימום עשוי להשתנות בהתאם למקום מגוריכם. אנא בקשו קודם מהרופא שלכם לקבוע לכם פגישה.)
- חווים שלושה אירועי היפוגליקמיה או יותר בשבוע
- מקבלים טיפול ביתר אינסולין מולד
- אינם חולים בסוכרת מסוג 1 או 2
- לא קיבלו טיפול תוך-ורידי ממושך בגלוקוז או בגלוקגון בטווח של חודש אחד מסינון המחקר.
ההיסטוריה הרפואית שלכם וקריטריונים אחרים ייבדקו גם הם כדי לקבוע אם אתם יכולים להשתתף במחקר.
סרטון מידע
אודות תרופת המחקר
תרופות המחקר, הקרויה HM15136, היא תרופה הניתנת בהזרקה שנועדה לפעול כמו גלוקגון, הורמון המיוצר על ידי הלבלב. גלוקגון עוזר לגוף לשמור על רמות סוכר תקינות בדם על ידי הגדלת כמות הגלוקוז המיוצר בכבד ופירוק של גליקוגן (צורה של גלוקוז הנמצא במאגרים) לצורה של גלוקוז המשמש כמקור אנרגיה בגוף. הטיפול בגלוקגון נשאר בגוף זמן קצר בלבד, בעוד ש-HM15136 מסייעת במשך זמן ארוך יותר למנוע ירידה של הסוכר בדם לרמות נמוכות. יש ליטול את HM15136 רק פעם בשבוע.
השתתפות
המחקר מורכב מחמישה חלקים עיקריים, כמתואר להלן. התקופות של נקודת ההתחלה ושל טיפול המחקר יכללו שתי תקופות אשפוז, שבהן המשתתפים ישהו במרפאה/בית החולים במשך הלילה. שאר הביקורים יהיו ללא אשפוז. משתתפים שלא יוכלו להישאר במרכז המחקר במשך הלילה יוכלו לשוחח עם רופא המחקר על שהייה במיקום חלופי סמוך. צוות המחקר יוכל לספק פרטים והנחיות נוספים על נסיבות מיוחדות אלה.
- תקופת סינון (עד חודש אחד): המשתתפים יעברו בדיקות והליכים כדי לברר אם הם יכולים להשתתף במחקר.
- תקופת הרצה (חודש אחד): משתתפים מתאימים ימשיכו ליטול את התרופות שהם נוטלים כעת לטיפול ב-CHI, ויתבצע ניטור של רמות הסוכר בדם. בדיקות והליכים יערכו במהלך שני ביקורים נוספים. המשתתפים יקבלו את מכשיר ה-CGM בביקור ההרצה השני, ובנוסף יקבלו מד גלוקוז רגיל ויומן, כדי לתעד את רמות הגלוקוז שנמדדו, את סגנון החיים והפעילות ואת צריכת המזון. צוות המחקר יספק הדרכה על השימוש במכשירים אלה.
- תקופת נקודת ההתחלה (שבוע אחד): משתתפים שעדיין יעמדו בדרישות המחקר יעברו בדיקות והליכים (כגון אלקטרוקרדיוגרמה ובדיקות דם) כדי לעזור לוודא את בטיחותם לפני התחלת הטיפול בתרופת המחקר. במהלך תקופה זו, כל המשתתפים יישארו במרפאת המחקר/בית החולים לצורך ניטור רציף של הגלוקוז בדם.
- תקופת טיפול המחקר (חודשיים): לאחר מכן, כל המשתתפים יקבלו טיפול בתרופת המחקר, באחת מתוך שתי מנות שונות של תרופת המחקר. תרופה זו תילקח בנוסף לתרופות שהמשתתף כבר נוטל. במהלך חמשת הימים הראשונים של תקופה זו, המשתתפים יישארו במרפאה/בית החולים במשך הלילה לצורך ניטור קפדני. במהלך ששת השבועות הבאים, יערכו ביקורים שבועיים ללא אשפוז במרפאה/בית החולים לצורך טיפול בתרופת המחקר, החדרת חיישן CGM חדש, בדיקות דם והליכי מחקר אחרים. תרופת המחקר תוזרק פעם בשבוע, באמצעות מחט קצרה, לתוך הרקמה הרכה שמתחת לעור בבטן. במהלך השבוע האחרון של תקופה זו, המשתתפים יישארו שוב במרפאה/בית החולים למשך שמונה לילות ותשעה ימים לצורך ניטור קפדני ובדיקות מחקר
- תקופת מעקב וסיום המחקר (חודש אחד): לאחר השלמת הטיפול בתרופת המחקר, המשתתפים יערכו שני ביקורים נוספים. משתתפים שהטיפול הרגיל שלהם או שהתוספת התזונתית שלהם השתנו במהלך המחקר, יחזרו לטיפול הקודם, כפי שיורה להם רופא המחקר. כמו כן, יערכו בדיקות והליכי מחקר אחרונים.
אודות מחקרים קליניים
מהו מחקר קליני ניסיוני?
מחקר קליני (המוכר גם בשם ניסוי קליני) נועד להעריך עד כמה בטוחה ו/או אפקטיבית תרופה ניסיונית בטיפול במחלה או במצב רפואי מסוימים. המילה “ניסיונית” מתארת תרופה שעדיין נחקרת, ושרופאים לא קיבלו אישור לרשום אותה למטופלים. רשויות תקינה (כמו מנהל המזון והתרופות האמריקני וסוכנות התרופות האירופית) משתמשות בתוצאות של מחקרים קליניים כדי להחליט אם יש להפוך תרופה ניסיונית לזמינה עבור מטופלים. מחקרים קליניים הם הדרך היחידה שבה נוכל לפתח טיפולים חדשים וטובים יותר ולשפר את הטיפול במטופלים.
כיצד יגנו על זכויותיי?
כל מחקר קליני נבדק על ידי ועדת אתיקה (EC) או ועדת ביקורת עצמאית (IRB), המסייעות להבטיח כי המחקר נערך באופן בטיחותי ושהזכויות של משתתפי המחקר מוגנות. מחקרים קליניים נערכים על ידי אנשי רפואה מקצועיים, מנוסים ומיומנים המנטרים את בריאות המשתתפים במהלך המחקר.
