فرط الإنسولين الخِلقي:
هل تعاني أنت أو طفلك من نقص السكر في الدم حتى عند تناول الدواء؟
يُرجى التفكير في المشاركة في الدراسة البحثية السريرية ACHIEVE.
نظرة عامة
تهدف دراسة ACHIEVE إلى معرفة مدى التحمّل (مدى استجابة الجسم) لدواء الدراسة HM15136 ومدى أمانه. وستساعد الدراسة على تحديد مدى فاعليته في علاج فرط الإنسولين الخِلقي (CHI). HM15136 هو دواء بحثي غير معتمد لعلاج فرط الإنسولين الخِلقي، وهو متوفر فقط عبر الدراسات السريرية مثل هذه.
للتأهل، يجب توفّر الشروط التالية في المشارك:
- أن يكون بعمر عامين أو أكبر (قد يختلف الحدّ الأدنى للعمر حسب المكان الذي تعيش فيه، يُرجى التواصل مع الطبيب أولاً لترتيب موعد).
- أن يكون من الأشخاص الذين يتعرّضون لثلاث نوبات أسبوعيًا من انخفاض سكر الدم.
- أن يكون من الأشخاص الذين يخضعون لعلاج فرط الإنسولين الخِلقي
- ألا يكون مصابًا بمرض السكري من النوع الأول أو الثاني.
- ألا يكون قد خضع للعلاج بالجلوكوز أو الجلوكاجون عن طريق الحقن الوريدي المستمر خلال شهر واحد من فترة الفرز الخاصة بالدراسة.
ستتم مراجعة سجلك الطبي والمعايير الأخرى لتحديد مدى أهلية مشاركتك في الدراسة.
مقطع تعليمي مصوّر
يُرجى مشاهدة الفيديو الخاص بنا لمعرفة المزيد عن دراسة ACHIEVE لمعرفة ما إذا كانت مناسبة لك أم لا.
نبذة عن دواء الدراسة
دواء الدراسة، HM15136، دواء يؤخذ عن طريق الحقن تم تصميمه ليعمل مثل الجلوكاجون، وهو هرمون ينتجه البنكرياس. يساعد الجلوكاجون الجسم على الحفاظ على المستويات الطبيعية للسكر في الدم، وذلك من خلال زيادة الجلوكوز الذي يتم إنتاجه في الكبد وتكسير الجليكوجين (أحد أشكال الجلوكوز المخزَّن) إلى شكل جلوكوز يستخدمه الجسم للحصول على الطاقة. يستمر علاج الجلوكاجون في الجسم فقط لفترة قصيرة من الوقت بينما يعمل HM15136 لفترة أطول للمساعدة على منع انخفاض مستويات السكر في الدم. يجب أخذ HM15136 مرّة واحدة كل أسبوع.
المشاركة
سيشارك حوالي 16 شخصًا في الدراسة في العديد من العيادات البحثية حول العالم. من المتوقّع أن تستغرق المشاركة في الدراسة مدة تتراوح بين 5 و6 أشهر. خلال جزء من الدراسة، سيرتدي المشاركون جهازًا للمراقبة المستمرة لمستوى الجلوكوز (CGM). وهو جهاز صغير يتم ارتداؤه على الجسم طوال الوقت لتوفير المراقبة المستمرة لمستويات الجلوكوز في الدم. وفي هذه الدراسة يتم استخدام الجهاز من العلامة التجارية Dexcom.
تتضمّن الدراسة 5 أجزاء رئيسية على النحو الموضّح أدناه. الفترة المرجعية وفترة العلاج في الدراسة تتضمّنان فترتين يُحجز فيهما المرضى داخل المستشفى، حيث سيبيت المشاركون في العيادة/المستشفى طوال الليل. وبقية الزيارات ستكون خارجية. والمشاركون الذين يتعذّر عليهم البقاء في موقع الدراسة طوال الليل يمكنهم التحدّث إلى طبيب الدراسة بشأن البقاء في موقع بديل بالجوار. يمكن لطاقم الدراسة توفير المزيد من التفاصيل والإرشادات بشأن هذه الظروف الخاصة.
- فترة الفرز (لمدة تصل إلى شهر واحد):سيخضع المشاركون لفحوصات وإجراءات لمعرفة ما إذا كان بإمكانهم المشاركة في الدراسة، أم لا.
- فترة البداية (شهر واحد):سيستمر المشاركون المؤهلون في تلقي أدويتهم الحالية لعلاج فرط الإنسولين الخِلقي وستتم مراقبة مستويات السكر في الدم لديهم. وستستمر الفحوصات والإجراءات لمدة زيارتين إضافيتين. سيستلم المشاركون جهاز المراقبة المستمرة لمستويات الجلوكوز في الدم في الزيارة الثانية من فترة البداية، وسيحصلون أيضًا على جهاز قياسي لقياس الجلوكوز في الدم ومفكّرة يومية للمريض لتتبُّع مستويات الجلوكوز التي تم قياسها، ونمط الحياة، والأنشطة، والأطعمة التي تم تناولها. سيوفّر طاقم الدراسة تدريبًا بشأن كيفية استخدام هذه الأجهزة.
- الفترة المرجعية (أسبوع واحد):سيخضع المشاركون الذين يستمر استيفاؤهم متطلبات الدراسة لفحوصات وإجراءات (مثل مخطط كهربية القلب وتحاليل الدم) للمساعدة على ضمان السلامة قبل بدء العلاج بدواء الدراسة. خلال هذه الفترة، سيبقى جميع المشاركين في مستشفى/عيادة الدراسة للمراقبة المستمرة لمستويات الجلوكوز في الدم.
- فترة العلاج في الدراسة (شهران):سيتلقى جميع المشاركين بعد ذلك دواء الدراسة بجرعة من بين جرعتين مختلفتين. وسيؤخذ دواء الدراسة بالإضافة إلى الأدوية التي يتناولها المشارك بالفعل. خلال أول 5 أيام من هذه الفترة، سيبيت المشاركون في المستشفى/العيادة لمراقبتهم عن كثب. خلال الأسابيع الستة المقبلة، ستكون هناك زيارات أسبوعية إلى العيادات الخارجية بالمستشفى/العيادة لأخذ جرعات دواء الدراسة، وإدخال مستشعر جديد لجهاز المراقبة المستمرة لمستويات الجلوكوز، وغير ذلك من إجراءات الدراسة. سيُحقن دواء الدراسة مرّة أسبوعيًا باستخدام إبرة قصيرة في الأنسجة الرخوة تحت الجلد في البطن. خلال الأسبوع الأخير من هذه الفترة، سيبيت المشاركون مجددًا في المستشفى/العيادة لمدة 8 ليالٍ و9 أيام لمراقبتهم عن كثب وإجراء فحوصات الدراسة
- فترة المتابعة وانتهاء الدراسة (شهر واحد):بعد انتهاء العلاج بدواء الدراسة، سيُجري المشاركون زيارتين إضافيتين. وبالنسبة إلى المشاركين الذين تغيّر علاجهم القياسي أو مكملاتهم الغذائية خلال الدراسة، سيعودون إلى علاجهم السابق، وذلك وفقًا لتعليمات طبيب الدراسة. كما ستُجرى أيضًا الفحوصات والإجراءات النهائية للدراسة.
نبذة عن الدراسات السريرية
ما المقصود بالدراسة البحثية السريرية؟
صُمّمت الدراسة السريرية (التي تُعرَف أيضًا باسم التجربة السريرية) لتقييم مدى فاعلية دواء بحثي وسلامته في علاج حالة أو مرض معيّن. وتعني كلمة “بحثي” أنّ الدواء ما زال قيد الدراسة ولم يتم اعتماده بعد كي يصفه الأطباء للمرضى. تستعين الهيئات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو وكالة الأدوية الأوروبية، بنتائج الدراسات السريرية لتحديد ما إذا كان يجب تقديم دواء بحثي إلى المرضى أم لا. وتُعدّ الدراسات السريرية الطريقة الوحيدة التي يمكننا من خلالها تطوير علاجات جديدة أفضل وتحسين رعاية المريض.
كيف تتم حماية حقوقي؟
وتخضع كل دراسة سريرية للمراجعة على يد لجنة أخلاقيات (EC) أو مجلس مراجعة مستقل (IRB)، وهو الأمر الذي سيساعد على التأكّد من إجراء الدراسة بأمان، وضمان حماية حقوق المشاركين فيها. ويُجري الدراسات السريرية اختصاصيون مدربون من ذوي الخبرة في المجال الطبي يمكنهم مراقبة الحالة الصحية للمشاركين طوال فترة الدراسة.
العثور على إحدى عيادات الدراسة
لمعرفة المزيد عن دراسة ACHIEVE، يُرجى التواصل مع إحدى عياداتنا المحلية التي تُجرى فيها الدراسة والمُدرجة في الرابط أدناه: